市药监局调研大兴生物医药基地新冠病毒抗原检测试剂生产企业

2022年3月23日，北京市药监局于海波书记、王福义副局长、器械生产监管处及第三分局相关成员一行到大兴生物医药基地调研，基地总经理张龙陪同。

　　调研组走访了大兴生物医药基地招商服务中心，张龙就园区发展历程、产业现状进行了详细介绍。随后，调研组到热景生物详细了解了新冠病毒抗原检测试剂的生产情况，并对生产车间、包装区、检验室、库房等场地进行实地调研；现场对产品原材料采购验收、生产过程控制、出厂检验和生产管理等工作进行了督导。

　　于海波指出，自疫情爆发至今，各种方法学的新冠检测试剂对疫情防控起到了关键作用。各新冠检测试剂注册人、生产企业，尤其是北京的取证企业要提高政治站位，切实落实主体责任，以体系建设为抓手、强化风险管理，保证产品质量，结合疫情防控形势，在保证质量的前提下提高产能；药品监管部门要坚决贯彻落实“四个最严”要求，在加强监管、严格执法的同时，为新冠抗原检测试剂注册人、生产企业提供服务指导，保证企业合法合规扩产扩能，全力保障疫情防控工作大局。

　　于海波强调，新冠检测试剂是疫情防控的一把尺子，对疫情防控起着至关重要的作用。各注册人、生产企业必须将产品质量放在首位，通过过程控制、加大抽检量等措施将质量风险降到最低，全力保障产品质量和产能提升。

　　于海波表示，北京市药监局将继续按照国家药监局和市委市政府的指示和部署，不断加大对相关企业的监管、指导和服务力度，全力保障产品质量和产能提升，做好疫情防控物资保障的质量监管和政策服务工作。